5 mitos de la Investigación Clínica.

En los últimos años se ha alargado la esperanza de vida gracias a los avances médicos y tecnológicos que nos ayudan a combatir distintas enfermedades tanto infecciosas (Polio, VIH, etc.) como metabólicas (Diabetes). Estos avances no serían posibles sin la participación de millones de pacientes en estudios clínicos. En ellos se determina (con base en evidencia científica) si una nueva medicina es segura y eficaz para ser usada.

Antes que nada, debemos saber que un medicamento debe pasar por varias fases en un proceso largo y costoso antes de que pueda venderse al público:

  • Fase preclínica: en esta fase se determina mediante estudios en laboratorio y en animales si el medicamento es seguro para probarse en seres humanos. Esta fase puede durar de 6 a 12 meses.
  • Fase I: esta fase se realiza a un pequeño grupo de voluntarios (20-80). Los principales objetivos de esta fase es evaluar que el medicamento es seguro a distintas dosis, así como la absorción, distribución, metabolismo y eliminación del mismo. Esta fase puede durar de 6 a 12 meses.
  • Fase II: en esta fase se prueba el medicamento en pacientes con la enfermedad a tratar (100-250), teniendo como principal objetivo valorar la eficacia del medicamento a distintas dosis. Esta fase dura aproximadamente 2 años.
  • Fase III: en esta fase se busca conocer la seguridad y eficacia por un periodo prolongado y compararla con los medicamentos actuales en pacientes enfermos (1000-3000). Esta fase puede durar de 3 a 6 años.
    • Después de esta fase las farmacéuticas solicitan la aprobación del nuevo medicamento ante los distintos organismos regulatorios, basado en la evidencia científica recopilada en todas las fases previas. En caso de que el medicamento sea aprobado se procede a la comercialización y venta del producto.
  • Fase IV: esta fase se refiere a la vigilancia continua de la seguridad del nuevo medicamento en condiciones reales de uso en un gran número de pacientes. La farmacéutica debe reportar a los distintos organismos regulatorios sobre los efectos colaterales, daños, reacciones alérgicas o tóxicas y fracasos que ha tenido el nuevo medicamento para ejercer su actividad esperada.

Cabe destacar que los estudios clínicos proporcionan acceso a tratamiento de última generación, contribuye al conocimiento médico de una enfermedad, ayuda a guiar futuras investigaciones y tiene el poder de cambiar como se trata una enfermedad en el futuro. A pesar de que todos los años millones de personas participan en este tipo de estudios, existen conceptos erróneos de cómo se conducen los estudios clínicos. A continuación, les presentamos los 5 más comunes:

Mito #1: Los participantes son tratados como conejillos de indias

Como se ha mencionado previamente, antes de que cualquier tratamiento sea usado en seres humanos, durante los estudios clínicos, investigadores trabajan por años en el laboratorio usando técnicas de cultivo celular y animales de experimentación para determinar la seguridad y eficacia del nuevo medicamento.

Así mismo, los pacientes son informados de todos los riesgos y beneficios del nuevo medicamento, así como duración, objetivo y los procedimientos del estudio antes de ser admitidos (Consentimiento informado). El paciente debe estar de acuerdo y no tener ninguna duda de la los riesgos, beneficios y procedimientos del estudio antes de poder participar.

La seguridad del paciente es prioridad en todo estudio clínico, por lo que existen organismos autónomos especializados (Comités de Ética) encargados de revisar todo el protocolo del estudio y dar su aprobación de este antes de que este pueda empezar.

Investigación_Clínica
Foto: Shutterstock

Mito #2: A la mitad de los participantes les toca placebo

Depende del diseño del estudio clínico el uso del placebo o no. En caso de que el estudio tenga uso de placebo, este es asignado a participantes de manera aleatoria.

Únicamente se considera el uso del placebo en estudios donde la enfermedad a tratar no es mortal o debilitante o en enfermedades que no tienen establecida una terapia convencional. En la mayoría de los estudios clínicos de los casos se proporciona el tratamiento convencional a participantes asignados al placebo.

El uso del placebo permite a los investigadores determinar el posible beneficio del nuevo medicamento.

Mito #3: Estar en un estudio clínico no beneficia a los participantes sólo a las farmacéuticas

Participar en un estudio clínico da a los participantes acceso a los procedimientos y medicamentos más novedosos, así como el seguimiento cercano por medio de distintos profesionales de salud. De igual forma, se ha demostrado que los participantes tienen igual o mejor resultado que con la terapia convencional.

En algunos casos, los estudios clínicos son el último recurso si no hay otra terapia disponible o la terapia convencional no ha funcionado o dejado de funcionar.

Mito #4: Los participantes tienen que dejar su tratamiento actual para participar en un estudio clínico.

Muchos estudios clínicos incluyen la terapia convencional como parte del estudio, donde se prueba la adición de otro medicamento para hacer la terapia más efectiva contra la enfermedad.

Mito #5: Si entras a un estudio clínico pierdes el control de tu tratamiento.

El participante tiene el derecho a retirar su consentimiento y dejar el estudio cuando lo desee. Este derecho se explica a todos los participantes al momento de ser seleccionados para participar en un estudio clínico.

Entender la verdad acerca de los estudios clínicos puede ayudar a futuros participantes a decidir si es una opción viable para ellos. Los estudios clínicos son una importante arma en la lucha contra las enfermedades que nos afectan a todos.

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